——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州
每個醫(yī)療器械生產企業(yè)都必須持有醫(yī)療器械生產許可證，這個證件是由當?shù)氐乃幈O(jiān)局審核頒發(fā)的，要開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的許可證開辦條件做出具體規(guī)定。企業(yè)申辦條件如下：
    一、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責恩不得同時兼任生產負責人。                
    二、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應    當與所生產產品的要求相適應； 
    三、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
    四、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具有與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力； 
    五、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
    六、開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除具備以上條件外，還應當符合以下條件： 
     1.符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；  
     2.相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
奧咨達是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產品認證的服務集團，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨、為各企業(yè)提供醫(yī)療生產許可證咨詢服務產品的詳細信息等。
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話010-57108023手機18911730190
奧咨達官網：www.osmundacn.com