體外診斷試劑注冊申報資料形式要求信息整合
————濟南、棗莊、青島、日照、聊城、德州、東營、泰安

  奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國 ）是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構,為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫(yī)療器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業(yè)。
體外診斷試劑注冊申報資料要求由奧咨達進行信息整合，希望能給大家?guī)硗暾?，有效的信息，體外診斷試劑注冊申報總共分為四大程序，這是網(wǎng)上目前最完整的信息，轉載的朋友請注明體外診斷試劑注冊申報出自于奧咨達官網(wǎng)，以引起不必要的糾紛。
一、注冊申報資料應當裝訂成冊。
  二、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應當由體外診斷試劑注冊申報資料帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。
  三、申報資料一式一份（產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
  四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
  五、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
  六、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說明書）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。
  七、申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應當同時提供原文。
  八、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
  九、產(chǎn)品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
  十、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
  （一）申請表；
  （二）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途（500字以內）、產(chǎn)品描述（200字以內）、有關生物安全性的說明（100字以內）、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價（200字以內）及其他（200字以內）；
  （三）擬訂產(chǎn)品標準及編制說明；
  （四）體外診斷試劑注冊申報資料產(chǎn)品說明書。
  以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
聯(lián)系人：王小姐
聯(lián)系方式：電話010-57108023手機18911730190 
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