供常州醫(yī)療器械GMP風(fēng)險(xiǎn)管理

專業(yè)提供常州GMP認(rèn)證一次性通過、GMP常州認(rèn)證一次通過、常州GMP標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、常州GMP驗(yàn)證驗(yàn)證培訓(xùn)、常州GMP培訓(xùn)、常州GMP咨詢、常州GMP凈化廠房驗(yàn)證、常州GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證、常州GMP工藝驗(yàn)證、常州醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)、常州醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、常州醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)、常州醫(yī)療器械GMP確認(rèn)和驗(yàn)證

常州GMP驗(yàn)證驗(yàn)證培訓(xùn)、常州GMP培訓(xùn)、常州GMP咨詢、常州GMP凈化廠房驗(yàn)證

公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針

a)  對所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；

b)  對不能估計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；

c)  可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是：

l  損害發(fā)生概率“非常少”（＜10-6）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的；

l  損害發(fā)生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的； 

l  對“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有時(shí)”（＜10-3和≥10-4）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”；

d)  對根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性。

e)  根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。

地址——-常州市新北區(qū)通江中路268號(hào)世紀(jì)廣場C座539

電話——-0519-88293114

聯(lián)系人——-李佳遠(yuǎn)

手機(jī)—13861133368

QQ1456999630

郵箱——-lijiayuan113@163.com

網(wǎng)址——-www.czainuo.com 

郵編：213021