卡狄亞標準認-證北京有限公司上海分公司是集設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)銷售一體的現(xiàn)代化，專業(yè)化，規(guī)?；钠髽I(yè)。企業(yè)擁有一支高技術(shù)及凝聚力強的設(shè)計團隊，生產(chǎn)，隊伍，并聘請了經(jīng)濟學教授作為企業(yè)高級顧問，為打造世界品牌—ISO13485認-證提供了保障。旗下上海內(nèi)審員培訓x17ff49n、SA8000認-證等產(chǎn)品深受客戶喜愛。

   卡狄亞標準認-證北京有限公司上海分公司堅持走社會效益、經(jīng)濟效益與環(huán)境效益并重的企業(yè)發(fā)展之路，立足于商務(wù)服務(wù)行業(yè)，努力追求技術(shù)創(chuàng)新，不斷拓展服務(wù)領(lǐng)域，積極營造溫馨的文化氛圍，為您提供高性價比的卡狄亞上海產(chǎn)品，并樹立卡狄亞上海卡狄亞品牌形象。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：醫(yī)療器械質(zhì)量體系（ISO13485：2003）ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標準由SCA／TC221醫(yī)療器械質(zhì)量和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督條例。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

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