醫(yī)療器械臨床試驗攻略與歐盟CE認證臨床評估剖析研討會
2014年   8月   15 日
免費
中國?深圳
主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
奧咨達醫(yī)療器械服務集團
              Intertek天祥集團


研討背景                                                                
隨著3月7日國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第650號令，2014年6月1日實施）頒布后，2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布出臺第4、5、6、7、8號令，醫(yī)療器械注冊和臨床試驗技術要求愈加嚴格，眾多醫(yī)療器械企業(yè)界朋友對醫(yī)療器械的臨床試驗和注冊要求充滿疑問。為幫助企業(yè)界朋友理清在新法規(guī)要求下，清晰理解CFDA對醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)要求和試驗設計關鍵技術，奧咨達臨床中心愿與企業(yè)界朋友共同探討方案設計、生物統(tǒng)計等關鍵技術問題，以幫助企業(yè)在新法規(guī)要求下，順利完成新產品的臨床試驗。
CE標志是醫(yī)療器械產品在歐洲成員國市場內自由流通的"通行證"。而歐盟MDD 93/42/EEC指令要求，生產商必須提供一份文件，來證明預期目的和有關安全和性能的要求已經實現(xiàn)。作為基本要求，這份文件中要求提供臨床數(shù)據(jù)。Intertek天祥集團高級審核員將與您就臨床數(shù)據(jù)的搜集，評估及調查方法進行探討。
研討對象                                              
? 醫(yī)療器械企業(yè)注冊和臨床管理人員、技術人員。
? 臨床研究機構、臨床試驗的研究者、臨床科研人員。
? 醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關工作人員。
研討內容                                              
課題一：醫(yī)療器械臨床試驗攻略
1、新法規(guī)對醫(yī)療器械臨床試驗的影響
2、醫(yī)療器械臨床試驗中的方案設計要點與案例分析      
課題二：歐盟CE認證臨床評估剖析
1、歐盟CE認證臨床評估解析  
報名費用：免費 參與                                                                                    
講師介紹
講師一：John Li   奧咨達醫(yī)療器械服務集團   臨床中心總監(jiān)
? 醫(yī)療器械臨床試驗管理專家，臨床試驗方法學專家，循證醫(yī)學副教授，超過21年臨床科研評價行業(yè)經驗；
? 《循證醫(yī)學雜志》副主編，《中華新藥與臨床雜志》編委；
? 曾任中國科協(xié)青年講學團高級培訓師；
? 中國科協(xié)青年駿馬獎（醫(yī)學專業(yè)）；
? 廣東省醫(yī)學會循證醫(yī)學分會第一、二屆副主任委員；
? 發(fā)表學術論文30余篇，SCI三篇，主持課題6項；出版專著一部。 
講師二：Cicy Xiong   Intertek天祥集團   主任審核員
? ISO13485/CMDCAS/MDD主任審核員、資深培訓講師
? 7年醫(yī)療器械國際標準、法規(guī)審核經驗
? 中山大學 醫(yī)學碩士
研討時間及地點                                            
時間：2014年 8 月15日， 下午14:00-17:30
地點：深圳（具體地點將于開課前一周以確認函形式發(fā)給所有報名的企業(yè)）
報名請聯(lián)系：                                              


 
聯(lián)系人：奧咨達培訓會務組   謝小姐/周小姐
電話：020-62321333-622/672
傳真：020-62327856
QQ群：368270030
電子郵箱：peixun@osmundacn.com
官方微博：http://weibo.com/osmundacn  
網址：www.osmundacn.com
   
主辦單位簡介：      
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質量監(jiān)督藥品包裝產品檢驗站的職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區(qū)的質量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室。
奧咨達醫(yī)療器械服務集團
奧咨達醫(yī)療器械服務集團，創(chuàng)建于2004年，是國內領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，只專注于醫(yī)療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等九家全資子公司，專業(yè)員工超過180人。奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、生物統(tǒng)計服務、醫(yī)療器械培訓、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理等專業(yè)服務，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。
Intertek天祥集團
Intertek是全球產品測試、檢驗及認證服務的領導者，全球共有300多個實驗室、600多個分支機構，能為您提供從測試、檢驗到認證及各類產品許可的其他相關服務。Intertek持有MDD指令下的公告認證機構和能力認證機構雙重資格，可以為您提供EC型式實驗認證和其它歐盟協(xié)調標準的測試，。Intertek旗下的公告機構AMTAC位于英國，是歐盟境內最早具備醫(yī)療器械評審資格的機構之一。Intertek還是加拿大衛(wèi)生部注冊的認證機構，可以為您頒發(fā)SCC認可的CMDCAS證書，幫助您的產品順利進入加拿大市場。