YY0505標(biāo)準(zhǔn)/制氧機YY0505測試/YY0505首選華檢實驗室

  國內(nèi)其他行業(yè)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況

①          家電、IT、手機、汽車等行業(yè)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)已是強制性的標(biāo)準(zhǔn)。

3，  國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)

①          YY0505-2012(等同IEC60601-2：2004第二版的修訂版)

②          2012年12月17號發(fā)布，并將于2014年1月1號起正式實施。

4，  關(guān)于發(fā)布實施YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備  第1-2部分：安全通用要求  并列標(biāo)準(zhǔn)  電池兼容  要求和實驗》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2012年第74號）

5，  《關(guān)于印發(fā)YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]149號）

6，  《關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）

7，  防止不符合電池兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進入我國市場，保證我國民眾的用械安全。

8，  保護患者和操作者的生命安全，防止因電磁兼容引起的設(shè)備故障導(dǎo)致的人身傷害。

9，  保護電磁環(huán)境，避免醫(yī)療設(shè)備對其他電氣設(shè)備或無線電通信的干擾。

10，提高競爭能力，打破技術(shù)壁壘，促進我國產(chǎn)品的出口，與國際接軌。

二、                      國際上有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織

1，  國際電工委員會（IEC）：International  Electrotechnical  Commission

2，  國際無線電干擾特別委員會（CISPR）:Comite  International  Special  des  Perturbations  Radioelectriques(International  Special  Committee  on  Radio  Interference)

三、                      醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

1，  醫(yī)用電器設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

2，  體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

四、                      醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)

1，  醫(yī)用電氣的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；

①          非植入的醫(yī)用電氣設(shè)備：YY0505-2012（idt  IEC60601-1-2:20014）醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和實驗。

②          有源植入式醫(yī)用電氣設(shè)備：ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)、EN45502系列標(biāo)準(zhǔn)、AAMT系列標(biāo)準(zhǔn)。

2，  體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)；