一、ISO13485認證簡介
    對于醫(yī)療器械,沒有一個標準比ISO 13485:2003更能滿足一個全面的質量管理體系的要求.遵守ISO 13845:2003 被看作滿足法律法規(guī)的第一步. 
    ISO 13845:2003于2003年7月24日發(fā)表. 隨之替代了以前那些標準,如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001 和 ISO 13488:2001， 企業(yè)可以單獨申請ISO13485：2003認證，也可與ISO9001結合認證。
    ISO 9001:2008與ISO 13485: 2003 的聯合證書頒發(fā)給成功的客戶.這使得那些單純做醫(yī)療器械而又不愿意認證ISO 9001:2008的公司很失望.對于任何公司都希望有所受益,能采用一種全面的質量管理體系,即滿足客戶期望又能達到持續(xù)改進. 
?  控制公司的內部工作流程 
?  有效實施的質量管理體系對內部各種不同流程進行有效控制: 
?  提高工作效率, 降低無法履行對客戶義務的風險. 
?  通過第三方認證, 您可以用各種國際和行業(yè)標準來衡量公司的質量管理體系. 
?  擁有一個良好的基礎, 從而不斷提高內部工作流程. 
    擁有有效的質量管理體系, 將使一家公司變得更有效率和效能. 您也將發(fā)現員工的責任感, 進取心都會提高. 在競爭日益激烈的今天, 您將越來越多的看到, 管理體系須得到第三方認證將成為業(yè)務合同的一部分. 
    ISO 13485:2003認證日益成為醫(yī)療器械生產商的首選, 通過該認證來表明遵守應用規(guī)章制度和法律要求. 
    大部分在歐洲市場的醫(yī)療器械生產商需要表明他們將遵守醫(yī)療器械指示的規(guī)定. ISO 13485:2003 被認為是支持遵守醫(yī)療器械指示的一種幫助. 
    ISO 13485:2003 能夠作為生產廠家的一種承諾: 產品生產的始終一致同時遵守所有的應用規(guī)章制度和法律要求.