FDA QSR820及驗廠應對策略高級研討班
——美國FDA前醫(yī)療設備監(jiān)督管理主任
與國內知名醫(yī)療器械企業(yè)共同探FDA QSR820及驗廠應對策略！

主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構

一、培訓背景
審廠現狀——中國醫(yī)械企業(yè)在美可能面臨更大挑戰(zhàn)。美國權威醫(yī)療器械部門法規(guī)咨詢研究報告中，對FDA的CDRH部門負責的每年500多次QSR質量體系法規(guī)工廠審核進行了跟蹤分析，其中，50%以上是對非美國本土工廠的審核。
中國審核次數占FDA非美國本土的全球審核比例已上升到2011年的10%，這意味著FDA每10次國際審廠，就有1家在中國。未來，FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面將越來越廣，頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進入門檻,另一方面迫使國內廠商”自覺”遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī)。
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構特別邀請2011年剛剛退休的前美國FDA高級管理人員TIM來華，他以在FDA近40年的工作經驗，為中國企業(yè)講解QSR820體系、FDA審核方法、如何應對FDA的工廠檢查和483的處理方式。
二、專家簡介
主講一：美國FDA前醫(yī)療設備監(jiān)督管理主任
2011年退休，8年美國FDA醫(yī)療設備監(jiān)督管理主任；
25年FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH監(jiān)管經驗；
37年美國FDA醫(yī)療器械premarket&postmarket管理審核經驗；
曾任美國FDA器械與放射衛(wèi)生中心CDRH合規(guī)辦主任，負責監(jiān)管牙科、麻醉學、綜合醫(yī)院、感染控制裝置4個部門、180名FDA專員的產品上市前審核工作；
20年美國FDA 510(k)s,IDEs and PMAs一線評論員；
2008年代表美國FDA，參加在北京舉行的第一屆中國醫(yī)療器械風險管理研討會。
主講二/翻譯：奧咨達東區(qū)總經理
資深醫(yī)療器械國際認證專家；
曾任世界500強醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)部經理；
曾任美國領先醫(yī)療健康產品生產商中國區(qū)品管部經理；
主要從事國際醫(yī)療器械認證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓；
超過百家國際認證咨詢和培訓成功案例。
三、培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)高管管理者代表總工程師研發(fā)經理質量經理法規(guī)工程師風險管理工程師生產經理
四、培訓內容
第一部分：FDA QSR 820質量管理體系
第二部分：QSIT質量體系檢查技術
第三部分：483處理方式及警告信處理方式
第四部分：如何準備FDA工廠檢查及實踐經驗分享
五、培訓收益
深入理解FDA QSR 820質量管理體系
深度剖析FDA工廠檢查的主要檢查項目;
全面掌握FDA工廠檢查的準備工作;
六、主辦單位介紹
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質量監(jiān)督藥品包裝產品檢驗站得職責，依法承擔以上產品的國家、省、市地區(qū)的質量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權的CE認證產品的檢驗實驗室。

中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會
中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學技術團體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會，業(yè)務掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督所)。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構
奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構成立于2004年，專注于醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫(yī)療器械企業(yè)提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫(yī)療器械上市許可等全方位解決方案。
報名費：3880元/人（培訓費、證書費、教材費、中餐費）
培訓證書由廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會醫(yī)療器械質量管理工作委員會奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構統(tǒng)一頒發(fā)。

FDA QSR820及驗廠應對策略高級研討班報名表下載

報名請咨詢：

培訓會務組：

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構
聯(lián)系人：馬小姐Tel:020-62321333-607/Fax:020-62327856/Email:olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐Tel:020-62321333-622/Fax:020-62327856/Email:xuan.xie@osmundacn.com

了解更多培訓信息，歡迎登陸www.gdmit.cn//www.osmundacn.com